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GLOSSARIO DEI TERMINI

SISTEMA QUALITA’ E ACCREDITAMENTO (descrizione dei termini)

  • Autorizzazione Sanitaria: procedura che verifica il possesso dei requisiti previsti da norme e regolamenti per l’inizio di attività sanitaria o periodicamente per il proseguimento.
  • Accreditamento Istituzionale: riconoscimento a potere erogare prestazioni per conto del Servizio Sanitario Nazionale(SSN), attraverso la rilevazione del possesso dei requisiti specifici individuati,  sia per soggetti pubblici che per privati
  • Accreditamento di un laboratorio: idoneità di un laboratorio ad effettuare specifiche prove o determinati tipi di prova. Il SINAL verifica la conformità del laboratorio alle norme UNI CEI EN 45001 e accerta l’esistenza dei requisiti tecnici e organizzativi necessari per garantire il riferimento metrologico, la riproducibilità delle procedure adottate, l’adeguatezza della strumentazione utilizzata, la competenza del personale, l’imparzialità del giudizio tecnico.
  • Accreditamento di un organismo di certificazione: idoneità di un organismo ad effettuare la certificazione di prodotti e/o di sistemi di qualità. Il SlNCERT valuta la conformità dell'ente alle norme UNI CEI EN 45011 (prodotti) o 45012 (sistemi di qualità).
  • Assicurazione della qualità: parte della gestione per la qualità, che mira a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfatti.
  • Attestazione di conformità: atto che testimonia la conformità ad una norma di un campione determinato. L'attestazione è conferita da un laboratorio.
  • Audit: verifica ispettiva che consiste in un esame svolto sull'organizzazione aziendale per stabilire se le attività effettuate per la qualità e i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito dalla norma e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi. Le verifiche ispettive possono essere:
    - interne, cioè svolte dall'azienda al proprio interno per monitorare lo stato del sistema qualità;
    - esterne, cioè svolte da una parte terza al fine di rilasciare una certificazione.
  • Autocertificazione: termine improprio per indicare la dichiarazione di conformità espressa dal produttore sui propri prodotti, senza l'intervento di una parte terza indipendente.
  • Azienda Sanitaria: soggetto giuridico che offre attività o prestazioni sanitarie.
  • Azione correttiva: azione intrapresa per eliminare le cause di esistenti non conformità, difetti o altre situazioni non desiderate, al fine di prevenirne il ripetersi.
  • Azione preventiva: azione intrapresa per eliminare le cause di potenziali non conformità, difetti o altre situazioni non desiderate, al fine di evitarne il verificarsi.
  • Caratteristica di qualità: caratteristica intrinseca in un prodotto, processo, o sistema, derivata da un requisito.
  • CEN: Comitato Europeo di Normazione. L'organizzazione è responsabile della pianificazione, della redazione e dell’adozione di norme tecniche europee in tutti i settori ad eccezione di quello elettrotecnico (che spetta al Cenelec) e delle telecomunicazioni (di competenza dell'Etsi).
  • Certificazione: procedura con la quale una parte terza (cioè indipendente sia dal fornitore che dall’utilizzatore) dà assicurazione scritta che un prodotto, un servizio, un processo, un sistema di gestione è conforme ai requisiti specificati in una norma.
  • Certificazione di conformità: dichiarazione da parte di una terza parte indipendente che, con ragionevole attendibilità, un determinato prodotto o servizio è conforme ad una specifica norma o regola tecnica. Tale dichiarazione può riguardare un prodotto, un sistema oppure le persone.
  • Certificazione di prodotto: dichiarazione di conformità di una terza parte indipendente riferita ad un particolare prodotto o servizio. Il controllo riguarda il prodotto e il suo processo produttivo, che devono rispettare norme specifiche, relative a quel tipo di prodotto o servizio.
  • Certificazione di sistema di qualità aziendale: dichiarazione di conformità a norme specifiche di una terza parte indipendente riferita al sistema di qualità di un'azienda. Le norme internazionali cui si fa riferimento sono le ISO 9000 (UNI EN ISO 9000), che indicano le modalità di organizzazione e operatività di un'azienda in regime di garanzia di qualità. La certificazione della qualità aziendale accerta la capacità a produrre quanto promesso in termini di qualità e rispondenza alle prescrizioni di legge, allo stato dell’arte, della scienza e della tecnica.
  • Conformità: rispondenza di un prodotto, processo o servizio a tutti i requisiti specificati in una determinata norma, legge o specifica contrattuale.
  • Controllo della qualità: parte della gestione per la qualità, mirata a soddisfare i requisiti per la qualità
  • Dichiarazione di conformità: dichiarazione da parte di un fornitore, sotto la sua sola responsabilità, della rispondenza di un prodotto o servizio ad una norma. Tale dichiarazione è la forma di trasparenza più diretta e conveniente per il fornitore ma anche, in quanto di parte, la meno credibile almeno quando non sia convalidata da altri segnali qualitativi.
  • Efficacia: misura del grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati.
  • Efficienza: rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli.
  • Fornitore: soggetto responsabile dell'assicurazione di qualità del prodotto o servizio.
  • Gestione = attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione.
  • Gestione per la qualità = attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione in materia di qualità.
  • Gestione del Rischio Clinico (Clinical Risk Managgement) : processo sistematico, comprendente sia la dimensione clinica che quella gestionale, che impiega un insieme di metodi, strumenti e azioni che consentono di identificare,  analizzare, valutare e trattare i rischi al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti.
  • ISO: International Organization for Standardization. È l'organismo mondiale cui compete la normazione tecnica.
  • ISO 14000: Norme internazionali sui sistemi di gestione ambientale.
  • ISO 9000: Famiglia di norme per il sistema di qualità aziendale:
  • -         le norme ISO 9001, 9002, 9003 riguardano le condizioni contrattuali nel rapporto tra fornitore e acquirente;
    - la norma ISO 9004 concerne i criteri di conduzione dell'azienda e la sua organizzazione interna per operare nell'ottica della qualità.
  • Manuale della qualità: documento che contiene la descrizione del sistema qualità di una azienda. Costituisce il riferimento costante nell’applicazione e nell’aggiornamento del sistema qualità sia all'interno che all'esterno.
  • Miglioramento della qualità: parte della gestione per la qualità, mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità.
  • Miglioramento continuo: attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti
  • Non conformità: mancato soddisfacimento da parte del sistema qualità di un requisito richiesto. Può essere rilevata dai valutatori nel corso delle visite ispettive e, in base alla sua rilevanza rispetto alla norma, può comportare il mancato rilascio della certificazione oppure il suo ritiro.
  • Norma: è la specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto per attività normativa (ISO, UNI ecc.), la cui osservanza non è obbligatoria
  • Norma tecnica: nasce da un'esigenza sia dei produttori/fornitori, sia degli utilizzatori, ed è elaborata da esperti (commissioni tecniche) che rappresentano i diversi interessi in gioco. Le norme ISO 9000 costituiscono un esempio di norme tecniche volontarie.
  • Normativa tecnica europea: insieme delle norme tecniche emesse dal CEN (Comitato Europeo di Normazione).
  • Normativa tecnica internazionale: norme tecniche volontarie elaborate ed emesse dall'lSO (Istituto per la normativa Internazionale).
  • Normativa tecnica italiana: normativa elaborata ed emessa dall'UNI (Ente normatore italiano - CEI per il settore elettrico). Esso partecipa, all'interno del CEN, all'attività di normazione europea.
  • Normazione: formulazione, diffusione e riferimento applicativo di norme tecniche.
  • Norme tecniche: disposizioni relative agli usi di prodotti o servizi. La loro applicazione è consigliata ma non obbligatoria.
  • Obiettivo per la qualità: qualcosa cui si mira, relativo alla qualità. Gli obiettivi per la qualità si basano generalmente sulla politica per la qualità dell’organizzazione
  • Organismo di certificazione: ente incaricato della certificazione di conformità. Esso può svolgere le attività di ispezione e prova direttamente o indirettamente, ma sotto la propria responsabilità.
  • Pianificazione della qualità: parte della gestione per la qualità che mira a stabilire gli obiettivi per la qualità ed a specificare i processi operativi e le relative risorse necessari per conseguire gli obiettivi per la qualità.
  • Piano della qualità: documento che contiene le modalità operative, le risorse e la sequenza di attività del percorso di qualità di un determinato prodotto o servizio.
  • Politica e obiettivi della qualità: politica per la qualità:obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione relativi alla qualità, definiti dall’alta direzione. Di regola la politica per la qualità è coerente con la politica complessiva dell’organizzazione ed è la base per individuare gli obiettivi per la qualità.
  • Processo: insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita
  • Prodotto: risultato di un processo. Esistono quattro categorie generali di prodotti: servizi, software, hardware, materiali da processo continuo.
  • Qualità: grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti
  • Qualità totale: estensione del concetto di qualità dagli aspetti tecnici a quelli direzionali dell'azienda. 
  • Requisito: esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente.
    Requisito per la qualità: requisito relativo alle caratteristiche intrinseche ad un prodotto, processo o sistema.
  • Requisito del Cliente:si intendono le esigenze che possono essere espresse, implicite o cogenti, e le aspettative che le caratteristiche delle offerte suscitano (v. ISO 9001 punto 3.1.2).
  • Rintracciabilità: percorso che consente di ricostruire la storia e di seguire l'utilizzo di un oggetto o di un'attività, accompagnato da una relativa documentazione.
  • Servizio: prodotto intangibile, risultato di almeno una attività effettuata all’interfaccia tra il fornitore ed il cliente.
  • SINAL: organismo nazionale italiano per l'accreditamento dei laboratori. 
  • SINCERT: organismo nazionale italiano per l'accreditamento delle società di certificazione.
  • Sistema di gestione per la qualità
    Sistema: insieme di elementi tra loro correlati o interagenti;
    Sistema di gestione: sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi;
    Sistema di gestione per la qualità: strumento di carattere organizzativo e gestionale che comporta
    - chiara definizione delle responsabilità;
    - identificazione di risorse adeguate;
    - prevenzione delle criticità;
    - monitoraggio / controllo dei processi;
    - uno strumento di miglioramento continuo per le Direzioni.
  • Sistema nazionale di taratura (SIT): organismo italiano che ha competenza sui campioni nazionali e sulla taratura degli strumenti di misura.
  • Soddisfazione del cliente: percezione del cliente su quanto i suoi requisiti sono stati soddisfatti (v. ISO 9001 punto 3.1.4).
  • Sorveglianza della qualità: attività che ha lo scopo di assicurare il soddisfacimento dei requisiti di qualità prefissati, attraverso la verifica e il controllo continuo dello stato di procedure, metodi, processi, prodotti, servizi, verbali e certificati a fronte di documenti di riferimento prestabiliti.
  • UNI: Ente nazionale italiano di normazione. La Direttiva Cee 83/189 lo riconosce quale organo nazionale per l'emanazione di norme tecniche volontarie valide per tutti i settori merceologici; con esclusione di quelli elettrotecnico ed elettronico.
  • UNI EN ISO 9000: famiglia di norme relative ai sistemi di qualità aziendale.
  • URP: Oganisacronimo di Ufficio per le Relazioni con il Pubblico. Struttura organizzativa destinata al rapporto con gli utenti.

  • Verifica: Operazione di controllo permanente per mezzo della quale si procede all’accertamento  di un fatto, di un atto, di un evento (coerenza, regolarità, congruenza...). 

 

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